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Inhaltsverzeichnis
VorwortIX
1 Einleitung 1
2 Der Rohstoff: Blut, Blutplasma 3
3 Besondere Spezifitäten für die Verfahrenstechnik 5
3.1 Molekülgröße und Struktur 5
3.2 Anzahl der Prozessstufen 6
3.3 Analytik, Messmethoden 7
3.4 Zulassungsproblematik 7
4 Blutplasmafraktionierung 9
4.1 Beschreibung des Prozesses 9
4.1.1 Kryogewinnung 9
4.1.2 Fällungsschritte 12
4.1.3 Adsorptionsschritte 12
4.1.4 Reinigung der Proteine, Bulkherstellung, Abfüllung, Gefriertrocknung 13
4.2 Verfahrenstechnische Gesichtspunkte 13
4.2.1 Behälter und Rührwerke 14
4.2.1.1 Allgemeine Ausrüstung, Spezifikation 15
4.2.1.2 Funktionstypicals 16
4.2.1.3 Rührwerke 16
4.2.1.4 Spezielle Einsatzfälle für Behälter 19
4.2.2 Fest-Flüssig-Trennung 21
4.2.2.1 Separatoren, Zentrifugen 21
4.2.2.2 Filter 25
4.2.3 Pumpen 29
4.2.3.1 Kreiselpumpe 30
4.2.3.2 Kolbenpumpe und Membrankolbenpumpe 31
4.2.3.3 Kreiskolbenpumpe 31
4.2.3.4 Schlauchpumpe 32
4.2.4 Rohrleitungen, Ventile, Verbindungstechnik 32
4.2.4.1 Rohrleitungen 32
4.2.4.2 Schweißverbindungen 34
4.2.4.3 Verbindungstechnik 34
4.2.4.4 Ventiltechnik 35
4.2.4.5 Messtechnik 35
4.2.5 Membrantrennverfahren 36
4.2.6 Chromatographie 39
4.2.6.1 Trennprinzipien 39
4.2.6.2 Praktische Anwendung 42
4.2.6.3 Benötigtes Equipment 42
4.2.7 Gefriertrocknung 44
4.2.8 Kontinuierlich arbeitende Plasmafraktionierung 47
4.2.8.1 Der "Watt"-Prozess 48
4.2.8.2 Der "Cutter"-Prozess 49
4.2.8.3 Der "Behring"-Prozess 49
4.2.9 Dampf-Flüssigkeit-Gleichgewichte 53
4.2.9.1 Theoretische Grundlagen 54
4.2.9.2 Ideale Gemische, Dalton, Raoult 54
4.2.9.3 Ideale Gleichgewichte 55
4.2.9.4 Nicht ideale Gemische 57
4.2.9.5 Beispiel für ein Azeotrop 58
4.2.9.6 Nicht ideale Gemische ohne Azeotrop 64
5 Support-Bereiche für die Produktion 65
5.1 Wasseraufbereitung 65
5.1.1 Entionisiertes Wasser 65
5.1.2 Water for Injection (WFI)67
5.2 Reindampf, Sterilisation, Sanitisierung 71
5.3"Cleaning in Place" (CIP)-Systeme 73
5.4 Reinraumtechnik, Lüftungstechnik 77
6 Tipps und Tricks, Berechnungsprogramme 83
6.1 Sanitisieren von Behältern, Entlüftung 83
6.2 Platzen von Berstscheiben an Druckbehältern 85
6.3 Vorausberechnung von Partikelzahlen in Reinräumen 87
6.4 Berechnung der Partikelzahlen eines Reinraumes "at rest"89
6.5 Scale-up von Zentrifugen aus Labor- oder Produktionsläufen 92
6.6 Schubspannungen in Rohrleitungen 95
6.7 Scale-up von Ultrafiltrationskassetten 97
6.8 Scale-up von Filtern 99
6.9 Berechnung der maximal möglichen Dosiergeschwindigkeiten von Äthanol bei der Fäll...
6.10 Schnelle Dimensionierung eines Behälters 104
6.11 Instationäre Aufheiz- und Abkühlvorgänge in einem Rührbehälter 107
6.12 Temperierung eines Behälters durch externen Produktkreislauf 112
6.13 Temperierung eines Behälters mittels eines Wärmeträgerkreislaufes 115
6.14 Wärmeverlust einer isolierten Rohrleitung 116
6.15 Darstellung eines Prozesses mittels automatisiertem "Gant-Schema"119
6.16 Kühlung eines Separators 125
6.17 Einfluss von Inertgasen auf die Temperatur bei der Sanitisierung 128
6.18 Entstehender Druck beim Schließen von Ventilen 130
6.19 Entleerungszeit eines Behälters 132
6.20 Ausfluss aus einem unter Druck stehenden Behälter 135
6.21 Chromatographiezyklus 138
6.22 Approximation einer Funktion y=f(x) mit einem Polynom 140
6.23 Dampf-Flüssigkeits-Gleichgewichte 145
6.24 Wärmeübergang bei Kondensation 149
6.25 Berechnung der Rührerleistung, der Mischzeit und des Wärmeüberganges 154
6.26 Berechnung der notwendigen Kühlleistung in Kühlräumen 156
6.27 Diffusion 157
6.28 Dialyse 160
6.29 Auslegung von Rohrbündelwärmeaustauschern 164
6.30 Druckverlust einer Rohrwendel 169
6.31 Schaltungsmöglichkeiten bei CIP-Anschlüssen 171
6.32 Wärmebilanz eines Raumes 173
7 Stoffwerte 177
8 Verzeichnis der Berechnungsprogramme auf der anliegenden CD 183
9 Literaturverzeichnis 185
Stichwortregister 187
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Stichwortregister
A
Abfüllung 13, 44
Abkühlen 70, 107, 114
Abscheideweg 21, 88, 92 f.
Abscheidung 21, 25, 71, 94
Adsorption 5, 12, 48, 138
Alkohol 3, 7, 12 f., 18, 21 f., 24, 35 f., 39, 48 f., 52 f., 101, 126, 128, 158
Analytik 7
Approximation 140, 143
Äquivalente Klärfläche 21, 92 f.
Äquivalenz 94
at rest 89
Äthanol 12, 101, 103
Aufheizen 114
Ausfluss 135 ff.
Auslegungsdruck 86
automatisiert 27, 34, 119, 121 ff., 140, 154
Azeotrop 58 ff., 60, 63 f., 145 f.
B
Batch 10, 39 f., 48 f., 52, 119 ff.
Batchprozess 14, 47, 74, 107
Becherzentrifuge 92
Begasung 18
Behälter 1, 10, 13 ff., 24, 27, 29, 34 f., 38, 42, 47, 52, 55, 70, 72 ff., 83 ff., 10...
Belüftung 16 f., 47, 79 f., 171
Belüftungsfilter 16, 29
Berechnungsprogramme 83, 164, 183
Behring-Prozess 49, 52
Berstscheiben 85 f.
Blut 3
Blutgerinnung 3
Blutkörperchen 3
Blutplasma 1, 3 f., 12, 17, 79
Blutplasmafraktionierung 9, 14
Blutplättchen 4
Blutproteine 6
Blutspenden 4
Blutzellen 4, 11
Bogen (Rohrbogen) 57, 172
Bulk 6, 13, 44
C
Chromatographie 1, 12 f., 29, 31, 39 ff., 138, 177
CIP 16, 27, 29, 33, 35, 73 ff., 106 f., 120 ff., 171
Cleaning in place 27, 73, 107
Cohn-Prozess 47
Cutter-Prozess 49
D
Dampf 14, 44, 46 f., 53 ff., 71 ff., 83 ff., 106 f., 111, 128, 140, 145 ff.
Dampfdruck(kurve) 44, 53 ff., 58 ff., 85, 140, 145
Dialyse 13, 36, 38 f., 160
Dialysezeit 99, 161 ff.
Dichte 81, 95 f., 157 ff., 177 ff.
Dichtedifferenz 22
Diffusion 157 f.
Dimensionierung 44, 104, 107, 119
Dosiergeschwindigkeit 20 f., 101 ff.
Drehzahl 7, 21, 24, 30 f., 49, 92, 125 f., 154
Druck 7, 15, 27, 30 f., 33, 35 f., 38, 41 ff., 47, 53 ff., 83 ff., 127 ff.,
- Dampfdruck 44, 53 ff., 58 f., 85, 140, 145
- Partialdruck 53 ff., 60, 128 f., 157 f.
- Sättigungsdruck 54, 83 ff., 129, 157 f.
- Teildruck 86
- Gesamtdruck 54 f., 60, 86, 146, 157 f.
Druckanstieg 47
Druckdifferenz 36, 137
Druckdrehfilter 27
druckfest 42
Druckhalteventil 43
Druckverlust 30 f., 41, 72, 95, 98 f., 169 f.
E
Einfrieren 11 ff.
Emission 53, 79 f., 87 ff.
Entleerung 24, 48, 67, 77, 132, 172
Entlüftung 31, 43, 76, 83 ff.
extern 76, 112 f.,
F
Fällung 5, 12 f., 18, 20 f., 36, 47 ff., 52, 101, 120 f., 172
Fest-Flüssig-Trennung 12, 21
Feststoff 7, 12, 21 f., 24 f., 27, 29, 36, 44, 47, 49, 74, 92, 94, 120, 122
Feststoffaustrag 24
Feststoffschieber 24
Feuchte 21, 24, 47, 77
Filter 11, 16, 21, 25, 49, 74, 79 f., 87 f., 99, 121, 132
Filterhilfsmittel 18, 21, 30, 74, 99
Filtertestgerät 29
Flüssigkeit 10, 13, 22, 39 f., 44, 54, 57, 71, 75, 97, 105, 112 ff., 125 f., 130, 132...
Flüssigkeitsfilm 31
Flüssigkeitsgemisch 54, 57, 64
Flüssigkeitskonzentration 53, 58
Flüssigkeitsoberfläche 21, 72, 106, 158
Flüssigkeitsphase 54 f.
Flüssigkeitsstand 49
Flüssigkeitsvolumen 42
Funktion 35, 44, 54, 59, 61 f., 64, 84, 100, 102, 112 f., 123, 134 f., 140 f., 143, 1...
Funktionstypical 16
G
Gant-Schema 119 ff.
Gas 34, 130, 158
Gasgemisch 54
Gaskonstante 85 f., 157 f.
Gasphase 44 f., 54 f., 57
Gefriertrocknung 12 f., 29, 44 ff., 157, 160
Gegendruck 30 f.
Gemisch 20, 48 f., 54 ff., 64, 85, 101, 103, 108, 110, 138
Geometrie 10, 19, 21, 41, 92, 98, 103 ff., 107, 154, 156, 159, 164, 167, 169, 175
Gleichgewicht 44, 50, 53, 55 ff., 62 f., 73, 79 f., 81, 89 f., 95, 145, 149, 175
I
Inertgas 72, 128 ff.
Instationär 89, 107, 109, 111, 114, 133
Isolierung 6, 15, 108, 118 f., 156
K
Klärfläche 21, 92 f.
Kondensatableiter 83
Kondensation 53, 149
kontinuierlich 10, 22, 47
Konzentration 35 ff., 41, 47, 49, 52 ff., 57 f., 60 ff., 74, 88 ff., 101 f., 128 f., ...
Konzentrierung 5, 12, 36 f., 39, 42, 160
Kreisfrequenz 92 f., 125, 127
Kreislauf 19 f., 46, 112 f., 115
Kreisprozess 47
Kryo 6, 9 f., 19, 48
Kühlleistung 126, 128, 156
Kühlräume 156
Kühlung 22 ff., 45, 47, 69 f., 72, 113 f., 125 ff.
L
Labor 20 f., 37, 41, 68, 92 f.
Laminar-Flow 27, 79 f., 88
LF 79 ff., 88 ff.
Lösungsmittel 41, 137, 159
Luftwechselzahl 88, 159, 174 f.
M
Masse 19, 42, 69, 81, 86, 107 f., 110 ff., 114 ff., 125, 127, 157 ff.
Membran 27, 35 ff., 98 f.
Membranfilter 27, 29
Membrankolbenpumpe 31
Membrantrennverfahren 36
Membranventil 35
Methanol 57, 64
Mischtemperatur 102 f.
Mischzeit 18, 154 f.
Molkonzentration 55
Molekulargewicht 5, 84, 86, 129, 157 f.
Molekülgröße 5
P
Partialdruck 53 ff., 57, 60, 128 f., 149, 157 ff.
Partikel 1, 7, 12, 18, 20 ff., 36, 39 f., 49, 71, 77, 79 ff., 83, 87 ff., 100
Partikelbilanz 88 ff.
Permeat 37 ff., 99, 160 ff.
pH-Wert 7, 12, 36, 41, 43, 47 f., 52
Plasmafraktionierung 4 f., 9, 14, 18, 21, 25, 47 f., 50 ff.
Polynom 59, 102, 140 f., 143 ff.
Produktion 7, 13 f., 21, 37, 48, 50, 52, 65 f., 68, 70, 72 ff., 76 ff., 80, 82, 92 ff...
Produktkreislauf 112 f.
Propanol 43, 58, 63 f., 145 f.
Protein 6, 12, 40, 43, 52, 160, 162
Proteinkonzentration 13, 37 ff., 160 ff.
Proteinlösung 13, 31, 36, 160
Prozess 6 f., 9, 11, 13 f., 45, 49, 120, 123
- Behring 49
- Cohn 47
- Cutter 49
- Watt 49
Puffer 13, 18, 27, 30, 36, 38 ff., 42 ff., 48 f., 74, 138, 140, 161 f., 177
Pumpen 6, 29, 37, 42 ff., 46, 48 f., 70, 112, 114, 138, 140
Purified Water 14, 65, 67, 71
Q
Qualifizierung 46
R
Reindampf 33, 65, 71 f., 85
Reinigung 6, 12 f., 22, 25, 27, 30 ff., 34 ff., 41, 44, 48, 71, 73 ff., 79, 120, 172
Reinigungsmittel 35
Reinraum 14 f., 24, 27, 43 f., 77, 79, 81, 87 ff.
Reinwasser 30, 39
Restfeuchte 21, 24, 47
Restflüssigkeit 12, 24
Rohrbogen 172
Rohrbündel 149, 164 f.
Röhrenzentrifuge 22, 92 f.
Rohrleitungen 24, 30 ff., 32, 44, 67 f., 70, 72 f., 83, 95 f., 114, 116 ff., 130 f., ...
Rohrwendel 169
Rohstoff 3
Rührwerk 14 ff., 16, 18, 105 f., 154
S
Sanitisierung 27, 67, 70 f., 83 f., 120, 128 f.
Sättigung 53 f., 67, 83 ff., 129, 157 f.
Scale-up 8, 20, 41, 94, 99
Schaltung 38, 76 f.
Schließen 130
Schubspannung 69, 95, 97
Schwerefeld 92 ff.
Sedimentation 92 ff.
Selbstentleerung 67
Separator 10, 21, 49, 120 ff., 125, 127, 132, 172
Sinkgeschwindigkeit 131, 133
SIP 172
Spezifität 5
Sterilisation, steril, sterilisieren 14, 16, 29 f., 32, 34 ff., 44, 71, 78, 83 ff., 1...
Struktur 5 f., 18
Support-Bereich 65
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