Vorwort
Seit den 80er Jahren gab es auf nationaler sowie internationaler Ebene immer wieder Bemühungen seitens Behörden, Verbänden der chemischen und pharmazeutischen Industrie sowie involvierter Organisationen, Richtlinien und Empfehlungen für eine GMP-gerechte Wirkstoff-Herstellung zu erarbeiten.
Mit der Ausarbeitung des "ICH Q7A" Ende der 90er Jahre gelang es der International Conference on Harmonisation (ICH) schließlich, eine weltweit harmonisierte GMP-Richtlinie für die Herstellung von Wirkstoffen zu schaffen.
Inzwischen wurde diese Richtlinie in mehreren Staaten innerhalb und außerhalb der ICH-Mitgliedstaaten implementiert (die deutsche Übersetzung des in Europa als "Annex 18 zum EG-Leitfaden einer Guten Herstellungspraxis" auf der Website der Europäischen Kommission veröffentlichten Dokumentes ist in der vorliegenden Ausgabe des Pharma Technologie Journal enthalten). Obwohl dieser Leitfaden nicht rechtsverbindlich ist, dient er pharmazeutischen Unternehmern bei der Herstellung von Arzneimitteln sowie Inspektoren der zuständigen Behörden im Rahmen von Zulassungsverfahren als Grundlage.
Unter der Federführung von Dr. Lothar Hartmann (F. Hoffmann-La Roche AG, Basel, Schweiz) ist die neue Ausgabe des Pharma Technologie Journal entstanden. Die Beiträge, die von namhaften Vertretern der Pharmaindustrie verfaßt wurden, zeigen einen Abriß der historischen Entwicklung der Harmonisierungsbemühungen, sie befassen sich mit Problemen und Fragestellungen bei der Umsetzung der regulatorischen Anforderungen sowie mit verschiedenen GMP-Aspekten. Erstmals werden sowohl deutsch- als auch englischsprachige Artikel veröffentlicht.
Das Pharma Technologie Journal wird seit 1980 von CONCEPT HEIDELBERG herausgegeben. Mit der Ausgabe "Aktuelle Aspekte der Pharma-Technik" 1999 ging die Betreuung dieser wissenschaftlichen Schriftenreihe - in ständiger Abstimmung sowohl mit dem Herausgeber als auch mit den Mitgliedern des wissenschaftlichen Beirats - zum ECV • Editio Cantor Verlag nach Aulendorf.
Das Pharma Technologie Journal wird nach wie vor in unregelmäßigen Abständen weitergeführt.
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