Vorwort

In den einschlägigen Statistiken kann man seit Jahren lesen, daß Biopharmazeutika bei den Neuzulassungen klassische Arzneimittel "überholt" haben. Es scheint sich zu bewahrheiten, daß die Biotechnologie eine Schlüsseltechnologie des 21. Jahrhunderts ist.

Es gibt auf diesem Gebiet eine sehr heterogene Gruppe an Mitspielern. Sie reicht von Global Playern bis zu kleinen universitären Forschungseinrichtungen. Ebenso ist die Produktpalette sehr umfangreich. Unter dem Begriff Biopharmazeutika findet man sowohl die etablierten rekombinanten Proteine und monoklonalen Antikörper als auch das Tissue Engineering. Daß auch die Biotechnologie in die Jahre gekommen ist, erkennt man an den auf den Markt drängenden Generika.

Die vorliegende Ausgabe des 'pharma technologie journal' trägt diesen Entwicklungen der letzten Jahre Rechnung. Es setzt seinen Schwerpunkt auf die Produktion biotechnologischer Wirkstoffe. Dabei behandelt es eingehend alle wichtigen Aspekte. Ein sehr inhaltsreicher Beitrag gibt das regulatorische Fundament vor, auf dem die weiteren Artikel aufsetzen. Diese setzen sich mit Fragestellungen zu Räumlichkeiten und Ausrüstungen, GMP in der Produktion und Qualitätssicherungsaspekten auseinander.

Ziel dieses Journals ist es, sowohl dem Leser, der sich mit der Thematik neu beschäftigt, als auch demjenigen, der sich schon mit der Materie auseinandergesetzt hat, einen umfassenden Einblick in die aktuellen Anforderungen und in deren praktische Umsetzung zu geben. Die Themenschwerpunkte werden durch einen Beitrag zur Herstellung von klinischen Prüfmustern logisch erweitert. Es ist dabei gelungen, eine Reihe renommierter Autoren aus Industrie und Inspektoraten zu gewinnen.

Die Arbeiten wurden von einem wissenschaftlichen Beirat ausgewählt und beurteilt, dem folgende Herren angehören:

Dipl.-Ing. Eberhard Münch

Pharmaplan Deutschland GmbH, Oberursel

Dr. Heinrich Prinz

MeDiaPharm-Consult, Groß-Zlmmern

Dr. Wolfgang Schumacher

F. Hoffmann-La Roche AG, Basel (Schweiz)

Im Rahmen der wissenschaftlichen Schriftenreihe 'pharma technologie journal' werden Praxisberichte publiziert, die eine effiziente Umsetzung von GMPAnforderungen im betrieblichen Alltag aufzeigen.

Das 'pharma technologie journal' wird seit 1980 von CONCEPT HEIDELBERG herausgegeben. Mit der Ausgabe "Aktuelle Aspekte der Pharma-Technik" 1999 ging die Betreuung der Schriftenreihe - in ständiger Abstimmung sowohl mit dem Herausgeber als auch mit den drei Herren des wissenschaftlichen Beirats - zum ECV • Editio Cantor Verlag nach Aulendorf.

Das 'pharma technologie journal' wird nach wie vor in unregelmäßigen Abständen weitergeführt.

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