Vorwort

Heinz Kudernatsch

Im vorliegenden Band der Schriftenreihe ,APVbasics' werden Grundlagen der Herstellung, Lagerung und Verteilung von "Wasser für pharmazeutische Zwecke" behandelt. Die ausgewählten Themen und Inhalte sollen dem im Pharmabetrieb für die Reinstmedien Verantwortlichen einen übersichtlichen und schnellen Zugang zu Antworten auf täglich auftretende Fragen ermöglichen.

Die Autoren dieses Buches sind selbst fortwährend intensiv mit spezifischen Aufgaben zum Thema "Pharmawasser" beschäftigt und haben sich bereit erklärt, ihr Wissen und ihre Meinungen zu "ihrem" Teilbereich darzustellen. An dieser Stelle vielen Dank für das Engagement und für die Offenheit, die persönlichen Erfahrungen weiterzugeben!

Damit ist auch die Grundidee dieser Schriftenreihe ausgesprochen:

Vom Praktiker für den Praktiker.

Bei der Auswahl der Themen und Inhalte wurde versucht, einen guten Querschnitt der wichtigsten Einzelbereiche so zu präsentieren, dass von den regulativen Qualitätsanforderungen über die Planung und Realisierung bis hin zur Qualifizierung sowie schlussendlich zur Behördeninspektion die wichtigsten Themen angesprochen werden.

In den Beiträgen über die Herstellverfahren und die Herstellanlagen werden deren Grundlagen, die Entwicklung sowie der aktuelle technische Stand dargestellt.

Die Steuerung und Regelung von Gesamtsystemen mit der Dokumentation der pysikalisch-chemischen Parameter als kontinuierlicher und wahrheitsgetreuer Qualitätsnachweis hat in den letzten Jahren überdurchschnittlich an Bedeutung gewonnen.

Das mikrobiologische Monitoring im Rahmen der Validierung und der Routineüberwachung ist für Pharmawasser von entscheidender Bedeutung. Die mikrobiologische Stabilität eines Pharmawasser-Gesamtsystems ist die größte Herausforderung und beschäftigt den Planer, den Errichter und den Betreiber über die gesamte Lebensdauer der Anlage.

Risikoanalysen sind ein wichtiges Werkzeug zur Beurteilung von Anlagen und Verfahren geworden, um Einflüsse auf die Produktqualität zu bewerten. Beispiele dafür sind die Temperatur, die Strömungsverhältnisse (Biofilme), Oberflächengüte und sonstige Konstruktionsmerkmale, wie z. B. die 3-D-Regel.

Die Autoren behandeln vornehmlich das Themenspektrum "Pharmawasser", das in den Arzneibüchern unter dem Begriff "Bulk" oder Großgebinde genannt wird. Die Herstellung, die Lagerung im Behälter und die Verteilung über eine Ringleitung mit allen Ansprüchen wie beispielsweise der Regelung der Temperatur, der Strömungsgeschwindigkeit, des Druckes und die Qualitätsanforderungen der Arzneibücher am "point of use" sind die eigentlichen Herausforderungen von der Planung bis zum Betrieb von Reinstwassersystemen.

Nicht die unbedingte Vollständigkeit, sondern die anschauliche Darstellung war für die Autoren und die Themenauswahl entscheidend.

Nürnberg, im Juni 2008