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Redaktion: Heinz Kudernatsch
Pharmawasser
Qualität, Anlagen, Produktion
erschienen September 2008
223 Seiten, 30 schwarz-weiße und 43 farbige Abbildungen, 35 schwarz-weiße Tabellen, Paperback
Editio Cantor | ISBN: 387193352x
| |  | 48.00 EUR |  | | |
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Ähnliche Bücher anzeigen
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| VORWORT | öffnen |
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Vorwort Heinz Kudernatsch Im vorliegenden Band der Schriftenreihe ,APVbasics' werden Grundlagen der Herstellung, Lagerung und Verteilung von "Wasser für pharmazeutische Zwecke" behandelt. Die ausgewählten Themen und Inhalte sollen dem im Pharmabetrieb für die Reinstmedien Verantwortlichen einen übersichtlichen und schnellen Zugang zu Antworten auf täglich auftretende Fragen ermöglichen. Die Autoren dieses Buches sind selbst fortwährend intensiv mit spezifischen Aufgaben zum Thema "Pharmawasser" ...
[weiter lesen]
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| KLAPPENTEXT | öffnen |
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Das vorliegende Buch vermittelt einen Überblick über die Grundlagen der Herstellung, Lagerung und Verteilung von "Wasser für pharmazeutische Zwecke". In zwölf kompakt dargestellten Beiträgen von kompetenten Autoren werden die Themen, die für die im Pharmabetrieb für Reinstmedien verantwortlichen und interessierten Personen wichtig sind, behandelt. Zielsetzung war es, schnelle Antworten auf täglich in der Praxis auftretende Fragen zu geben. Die Qualitätsanforderungen der Arznei... [weiter lesen] |
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| AUTOR | öffnen |
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Kurzprofile der AutorenDr. Gero Beckmann nahm nach dem Studium der Tiermedizin am Aufbaustudium Mikrobiologie mit Promotion an der Tierärztlichen Hochschule Hannover teil und erreichte 1993 die Anerkennung zum Fachtierarzt für Mikrobiologie. Seit 1992 ist er bei der Labor L+S AG, Bad Bocklet, Deutschlands Marktführer in pharmazeutischer Mikrobiologie, beschäftigt. 1997 wurde er zum Vorstand berufen. Seine Arbeitsschwerpunkte sind unter anderem angewandte Betriebshygiene, Lebensmittelmikrobiologi... [weiter lesen] |
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| INHALTSVERZEICHNIS | öffnen |
Inhalt
Stieneker,
Frank Geleitwort 12
Kudernatsch,
Heinz Vorwort 13
Kudernatsch,
Heinz Qualitätsanforderungen an Pharmawasser
Einleitung 15
1. Arzneibücher/Monographien 16
2. Wasserqualitäten 16
3. Einsatzgebiete und Definition von PW, HPW und WFI 17
4. Trinkwasser 19
5. Chemische, physikalische und mikrobiologische Qualität von PW in "Bulk" 19
6. Chemische, physikalische und mikrobiologische Qualität von WFI in "Bulk" 21
7. Note for Guidance on Quality of Water for Pharmaceutical Use [3] 23
8. Qualitätsanforderungen an Reinstdampf 26
Literatur 27
Feuerhelm,
Klaus Inspektion von Pharmawassersystemen
Einleitung 28
Regelwerke und deren Auslegung 28
Deutschland und Europäische Union
28
AMWHV
29
Europäisches Arzneibuch
30
EG-Leitfaden einer Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel (EG-GMP-Leitfaden)
31
EG-GMP-Leitfaden und Pharmawasser
31
Anhang 1 zum EG-GMP-Leitfaden
32
Anhang 9 zum EG-GMP-Leitfaden
34
Anforderungen an die Qualifizierungsdokumentation 35
Qualifizierungsdokumentation nach EG-GMP-Leitfaden
35
Rolle der Behörde von der Planung bis zum Betrieb und der Inspektion der Anlage 43
Planung
43
Betrieb und Inspektion eines Wassersystems
43
Fallbeispiel
44
Literatur 47
Träger,
Ulrich Wasseraufbereitungsverfahren und Herstellanlagen für Purified Water und Highl...
Einleitung 48
Reinstmedium Wasser 48
Gelöste organische Verunreinigungen
49
Gelöste anorganische Verunreinigungen
49
Partikuläre Verunreinigungen
49
Kollodiale Verunreinigungen
49
Mikrobiologische Verunreinigungen
49
Aufbereitungstechniken 50
Destillation
50
Ionentauscher
50
Reverse Osmose
51
Vorbehandlung von Speisewasser
54
Elektroentionisierung
55
Membranentgasung
56
Ultrafiltration
57
Sanitisierungsverfahren
58
Chemische Desinfektion
58
Thermische Desinfektion
59
Anforderungen versus
Aufbereitungsverfahren 60
Kudernatseh,
Achim Herstellung von Wasser für Injektionszweeke und Reinstdampf
1. Einführung 62
1.1 Begriffe Reinstdampf und Wasser für Injektionszwecke 62
1.2 Verdampfung und Kondensation 62
1.3 Grundsätzliches zum Reinstdampfsystem 63
1.4 Grundsätzliches zum WFI-System 63
2. Herstellanlagen für Reinstdampf 64
3. Herstellanlagen für WFI 67
3.1 Einstufige Destillationsanlage 67
3.2 Thermokompressionsanlage 68
3.3 Mehrstufige Destillationsanlage 70
4. Pharmazeutische Anforderungen an Herstellanlagen für Pharmamedien 73
4.1 Generelle Anforderungen an Apparate 73
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