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Redaktion: Concept Heidelberg GmbH
Risk Management in the Pharmaceutical Industry
erschienen Juni 2008
166 Seiten, Paperback
Editio Cantor | ISBN: 3871933708
| |  | 64.00 EUR |  | | |
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| VORWORT | öffnen |
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Foreword From a historical point of view, the European Medicines Agency (i.e. EMEA) required already in the "Note for Guidance on Development Pharmaceutics" (1998) the identification of critical process steps. On an international level risk assessment for the identification of the scope and extent of validation was first mentioned in the Annex 15 (Guide to qualification and validation). In 2002 the subject was intensified by the beginning of the following initiative by the FDA "cGMP for the 21st...
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| KLAPPENTEXT | öffnen |
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Risk Management in the Pharmaceutical Industry Regulatory Requirements Overview on Risk Management Tools Case Studies Computer-assisted Risk Management [weiter lesen] |
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| INHALTSVERZEICHNIS | öffnen |
Table of Contents
Regulatory Requirements
Völler, R.
Risk Management from the Point of View of a Competent Authority 11
Nienhüser, D.
Risk Managememt Tools 24
Case Studies
Bonner, R. M.
A Risk Based Approach to Establishing a cGMP Audit Schedule 42
Metzger, K.
Risk Management with Regard to Starting Materials 52
Weiland-Waibel, A.
Use of Risk Assessment Tables during Development Stage 60
Gräser, K., Precht, A., Jahnke, M.
The Use of HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points) Risk Analys...
Miksche, R.
Risk Analysis as a Means for the Qualification of Analytical Instruments 13...
Knöll, A.
Risk Assessment in Pharmaceutical Engineering 139
Computer-assisted Risk Management
Nienhüser, D.
Computer-assisted Risk Management 154
List of Authors (with postal addresses)162
Available issues of 'GMP REPORT'164
Available issues of the German-language publication series 'pharma technologi...
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